信達生物picankibart(IBI112)治療中重度斑塊型銀屑病受試者的II期臨牀研究達到主要終點
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信達生物製藥集團宣佈重組抗白介質23p19亞基抗體注射液picankibart(R&D代碼:IBI112)多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照是我國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一種II期臨牀研究(,NCT主要終點在05003531中達到。
此項研究(CIBI112A201)旨在評價不同的給藥方法picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共計250例受試者,按1:1:1:1:1的比例隨機接受50例mg100mg100mg(每週給藥一次,然後每8周給藥一次),200mg(第0,每4周給藥一次,每12周給藥一次)picankibart或安慰劑。
研究總週期爲52周,研究主要結束在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受試者比例。截至目前,共有245名受試者(98.0%)完成主要終點16周的訪問,236例受試者(94.4%)完成了28周的訪問。
有效性方面,第16周,picankibart實現各劑量組受試者pASI與安慰劑組相比,90的比例顯著增加,達到主要終點,接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現pASI90,實現pASI75和pASI與安慰劑組相比,100受試者的比例也顯著增加(p值均小於0.001)。截至28周的研究結果顯示picankibart長期療效優勢,接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現pASI90,78.4%~88.0%的受試者實現pASI75,最高可使40.0%的受試者完全清除皮損(pASI100)。安全方面,picankibar總體耐受性良好,較以往臨牀研究未發現新的安全信號。整體安全特徵等IL-23p19單抗藥物相似。
最常報告(發生率≥10%)治療期間的不良事件上呼吸道感染,嚴重程度爲輕度和中度。此外,與安慰劑組相比,接受picankibar各劑量組治療受試者皮膚病生活質量指數(DLQI)均高於基線(p值均小於0.0001)。
臨牀研究結果表明,picankibart50~200mg每12周或8周給藥可顯著提高中重度斑塊型銀屑病患者的皮膚損傷和生活質量,長給藥間隔下顯著療效。值得注意的是,在16周的主要終點評估中,受試者只接受了二次給藥,明顯低於其他同類生物製劑,達到16周的主要研究終點後,picankibart各治療組受試者的療效仍在不斷提高(截止28周),顯示出長期給藥的後發優勢。
該研究持續了52周(一年),安慰劑組的受試者已被接受IBI治療112,研究的給藥和隨訪仍在進行中。相關完整的研究數據將在未來的學術會議或同行評審期刊上發表。
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