FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權 哪些藥物可應對Omicron新變種?
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美國FDA最近宣佈,美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19,這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。
根據2022年4月5日美國疾病控制和預防中心(CDC)的預測數據,美國FDA發佈的醫療提供者情況說明書中的數據顯示,在美國所有衛生和公共服務(HHS)地區,由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數量已超過50%,此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。
在這方面,美國FDA將繼續在全國範圍內監測BA.2變病毒的情況,並及時提供後續溝通措施。美國FDA建議,醫療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法,這些療法已被授權或批准作爲輕至中度重病患者進行高風險治療(包括住院或死亡)。
值得注意的是,當葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時,FDA認爲這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結論與今年2月葛蘭素史克剛剛發佈的實驗數據大不相同。當時,葛蘭素史克表示,基於僞病毒和廣泛的藥代動力學數據,500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動。此外,Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風險降低79%。
截至2022年4月5日,Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數據顯示某些抗體產品不再能夠有效對抗病毒,或者新的變種病毒會促使監管機構下架此前批准的治療方法。據報道,美國FDA此前已宣佈停止在美國東北部多個州使用Xevudy,然後將Xevudy的限制擴大到該國大約一半的地區,目前在美國已被禁止。
對於葛蘭素史克和Vir來說,美國FDA已經暫停了Xevudy在美國的使用,這意味着該療法未來的銷售將受到嚴重打擊。2021年,Xevudy的銷售收入達到9.58億英鎊(12.6億美元)。至於2022年,葛蘭素史克此前曾樂觀地預計Xevudy的收入將達到14億英鎊(18.3億美元),但由於這一負面因素,恐怕很難實現這一預期。
值得注意的是,由於疫情變數的影響,葛蘭素史克和Vir並不是唯一一家受挫的生物製藥公司。根據美國FDA的記錄,由於同樣的原因,禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時,默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批准,可以用來預防免疫系統較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。
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