國藥現代兩大頭孢仿製藥通過一致性評價!頭孢克洛適用於哪些疾病?
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2月7日,國藥現代發佈公告,其控股子公司國藥志軍通過仿製藥質量和療效一致性評價,收到國家藥品監督管理局批准的《藥品補充申請批准通知書》,批准頭孢克肟膠囊(0.1g)和頭孢克洛混懸劑(0.125g)。
頭孢克肟是第三代口服頭孢菌素孢菌素。臨牀上,它適用於由頭孢克肟敏感的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌和大腸桿菌引起的細菌傳染病。
2020年全球頭孢克肟製劑銷售額爲8.81億美元;國內樣本醫院銷售額爲2.88億元人民幣。2020年,君頭孢克肟膠囊(0.1g)的銷售收入約爲2300.00萬元。
頭孢克肟膠囊(0.1g)除國藥外,成都貝特製藥有限公司、石藥集團歐一製藥有限公司等。已通過或被視爲通過了一致性評估。到目前爲止,國藥智投入約2700.00萬元進行頭孢克肟膠囊(0.1g)一致性評估(未經審計)。
對於敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃體炎、尿道感染(包括腎盂腎炎、膀胱炎)、皮膚和皮膚軟組織感染等,都是口服第二代頭孢菌素的重要特徵。適用於敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃體炎、尿道感染(包括腎盂腎炎、膀胱炎)、皮膚軟組織感染等。
根據PDB藥物綜合數據庫數據,2020年全球頭孢克洛製劑銷售額爲2.65億美元;國內樣本醫院銷售額爲1.84億元人民幣。2020年,國藥對君頭孢克洛幹混懸劑(0.125g)的銷售收入約爲300.00萬元。
根據CDE網站,除國藥外,海南先生藥業有限公司、金宏藥業有限公司、昆明積大藥業有限公司等頭孢克洛幹混懸劑(0.125g)已通過或視爲通過一致性評價。到目前爲止,國藥致軍已投入約200.00萬元(未經審計)進行頭孢克洛幹混懸劑(0.125g)一致性評價。
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