達格列淨片迎扎堆申報 達格列淨到底有何功效?
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3月31日,北京偉林恆昌藥業/北京京豐藥業提交的達格列淨片上市申請獲得CDE驗收。到目前爲止,除原研究外,中國共有11家企業報告生產該品種,其中山東魯抗藥和北京福源藥已獲批生產。達格列淨片是世界上第一種用於治療2型糖尿病的藥物,也是中國第一種獲得批准的SGLT2抑制劑,增長了300%,降糖藥達18億!
達格列淨是一種新型的降糖藥,可選擇性鈉-葡萄糖協同運輸蛋白質(SGLT2)抑制劑,每天口服一次,獨立於胰島素,在腎臟中有選擇性地抑制SGLT2,幫助患者將多餘的葡萄糖從尿液中排出。它最初是由百時美施貴寶開發的,後來將全球銷售權出售給阿斯利康,最早於2012年獲得歐洲EMA首次批准,是世界上第一個獲得批准上市的SGLT2抑制劑,用於治療2型糖尿病。根據阿斯利康的財務報告,達格列在2020年的全球銷售額爲19.59億美元。
達格列於2017年獲得批准進入中國。作爲一種單一的藥物治療方法,它是中國市場批准的首個SGLT2抑制劑,用於改善2型糖尿病成人血糖控制。後來,它被納入醫療保險(B類),其銷售額也一路飆升:2021年前三季度,醫院銷售額達到18億,同比增長近300%。
目前,中國有20多家企業在藥融雲國家醫院銷售數據庫中佈局達格列淨仿製藥市場。其中,山東魯抗醫藥和北京富源醫藥處於領先地位,並於202110月同時在中國贏得了第一批模仿。此外,南京正大天晴、成都貝特等9家企業已提交上市申請。上海信義聯合醫藥、南京方勝聯合醫藥、石藥歐毅、寧波美諾華天康製藥等企業處於BE試驗階段,多家企業已獲批臨牀實踐。
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