默沙東第二大暢銷藥是什麼?男性什麼時候可以打疫苗?
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目前,在女性人羣中廣泛驗證了HPV疫苗的功效和安全性,但在男性人羣中的應用證據有限,並以國外研究爲主。
人乳頭瘤病毒導致的陰莖/肛周/會陰上皮內瘤變.陰莖/肛周/會陰癌.肛門上皮內瘤變.肛門癌和持續感染,是中國9-19歲男性預防的主要原因。
該測試題爲9價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(V503)兩劑免疫程序,以及9-14歲中國男性評估V503三劑免疫程序的三期開放免疫原性和安全性研究。截圖來源:藥融雲中國臨牀試驗數據庫。這不是默沙東這款藥在中國首次啓動針對男性的III期臨牀。去年10月,默沙東在20-45歲的中國啓動了對9價HPV疫苗的保護效果的評估。20-45歲的中國男性預定9100人蔘加了對免疫原性和安全性的III期試驗。此外,九價HPV疫苗在中國的研究已經覆蓋了9-45歲的年齡,這與兩價HPV疫苗在女性中的適應年齡是一致的。截圖來源:藥融雲中國臨牀試驗數據庫。
根據調查,除默沙東外,還有九價HPV疫苗、北京康樂衛士在研九價HPV。
默沙東第二大暢銷藥
根據世界衛生組織的數據,宮頸癌是世界上第二種高發病率的女性。2020年,世界上超過50萬名婦女患有宮頸癌,約有34.2萬人死亡。同年,中國約有5.3萬人死於宮頸癌,佔女性惡性腫瘤死亡人數的18%。人乳頭瘤病毒疫苗是預防宮頸癌的有效方法,其中世界上只有一種九價HPV疫苗。
默沙東財報顯示,2021年,默沙東宮頸癌疫苗Gadasil/Gadasil9銷售額達56.73億美元,同比增長率達44%,HPV疫苗成爲默沙東繼K藥中國首款HPV疫苗獲批後,HPV疫苗的市場規模在2020年增長至135億美元,弗羅斯特沙利文預測,到2030年,HPV市場規模將達到690億美元,2020年至2030年的年平均複合增長率爲17.7%。目前,只有廈門萬泰一家獲批上市的國產HPV疫苗,其產品爲2價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌),2019年底獲批。此外,沃森生物子公司玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗開始行政審批,有望在不久的將來獲批上市。不過,在盈利預期的推動下,國內仍有不少企業涌入。成都生物製品研究所/北京生物製品研究所是四價HPV疫苗的主要參與者。博威生物和上海生物製品研究所,其中前兩種是二期臨牀,後一種是二期臨牀。博威生物、康樂衛士、瑞科生物等四家九價HPV疫苗進展較快的本土企業已進入二期臨牀。
此外,還有北京諾寧生物/神州細胞在研重組14價價人乳頭瘤病毒疫苗(6、11、16、31、35、39、45、52、56、59型)(昆蟲細胞)、國藥中生/北京生物所/成都生物所研發的11價重組人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母),均處於臨牀II期。
男性也可以打HPV疫苗,多國批准。
默沙東的佳達修9是中國唯一經批准的九價HPV疫苗。它是中國智飛生物的代理商。自2018年4月以來,它一直用於16-26歲女性的疫苗接種,目前男性疫苗接種尚未開放。
2020年10月,HPV疫苗訪時,HPV疫苗在接受央視採訪時表示,儘管男性不會患宮頸癌,但他們是HPV病毒的主要傳播者。接種疫苗不僅可以保護他們的伴侶,還可以保護男性自己。由於HPV病毒可導致男性在其他部位患癌,高風險HPV感染可導致肛門癌、陰莖癌、口咽癌等;低風險HPV感染可導致男性生殖器疣(尖銳溼疣)。
根據美國疾病控制和預防中心的官方網站,每年有超過14000名男性患有HPV病毒引起的癌症發生在男性身上。據報道,包括英國在內的近100個國家,包括美國在內的地接種HPV疫苗。
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