恆瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質體注射液申報上市 治療晚期胰腺癌
本文已影響1.69W人
本文已影響1.69W人
4月20日,恆瑞宣佈已向藥監局遞交鹽酸伊立替康脂質體注射液的上市申請,聯合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗後局部晚期或轉移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預後極差,近年來發病率和死亡率在國內外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌症統計數據顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數約爲46.60萬人。
胰腺癌具體病因及發病機制暫不明確,大多數爲起源於導管上皮的腺癌。由於早期症狀不典型,多數患者確診時已發展至局部進展期或出現遠處轉移。晚期胰腺癌治療相關研究進展緩慢,對於一線以吉西他濱爲基礎化療方案治療失敗的患者,臨牀指南仍推薦二線使用以5-FU爲基礎的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨牀需求。
鹽酸伊立替康普通製劑臨牀應用中觀察到嚴重的遲發性腹瀉及中性粒細胞減少。此外,由於該藥物非競爭性抑制膽鹼酯酶,引發的乙酰膽鹼能效應對消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質體注射液是恆瑞在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍乾粉針劑的基礎上,通過改變劑型開發出的一種可靶向分佈於瘤體的新制劑。
該上市申請基於鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數據,期中分析結果達到方案預設的優效標準,具有顯著的有效性及安全性。
HR-IRI-APC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究,旨在評估鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合5-FU/LV用於經吉西他濱治療失敗後不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究共入組298例受試者,按照1:1隨機分配至試驗組和對照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質體聯合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點爲總生存期(OS),次要研究終點包括無進展生存期(PFS)、至治療失敗的時間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標誌物反應變化、生命質量評分(QoL)和安全性。
結果表明,鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合5-FU/LV對比安慰劑聯合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。
氬氦刀能否治療胰腺癌
伏立康唑片能報銷嗎 伏立康唑片是不是醫保藥
胰體尾癌晚期有哪些症狀
注射治療前列腺炎
胰腺炎會變成胰腺癌嗎 胰腺炎是不是吃藥就可以治癒
胰腺粘液性囊腺癌嚴重嗎
胃癌中藥治療處方 胃癌中醫中藥治療
晚期甲狀腺癌能治好嗎 如何治療晚期甲狀腺癌
京新藥業安達西尼申報上市 安達西尼可以治療失眠障礙嗎?
【小兒急性胰腺炎中醫怎麼治療】兒童急性胰腺炎中藥如何治療
肺癌晚期胸腔大量積液怎麼治療 肺癌晚期積液的有效治療方法
中藥如何治療膽囊癌晚期 治療膽囊癌晚期的藥物有哪些
胰腺癌怎麼診斷治療
胰腺炎有藥物治療嗎 胰腺炎吃藥可以解決嗎
大腸癌晚期的藥物治療
國內首家注射液企業恆瑞醫藥已在歐盟上市
替硝唑注射液不良反應
黃體酮注射液
什麼是脂質體抗癌藥物
胰腺炎怎麼用藥治療好 胰腺炎如何用藥呢
生育保險醫療手工報銷申報表
胰腺癌的預防與治療
氨基酸注射液
治療胰腺炎最好的藥物 胰腺炎用藥用哪種好
治療胰腺癌手術後的方法
胰腺癌的治療措施具體是怎樣的
胰腺癌的體徵
鹽酸左西替利嗪口服溶液治療皮膚過敏好嗎 鹽酸左西替利嗪口服溶液的功效
胰腺癌治療效果怎麼樣
中晚期乳腺癌怎麼治療