首個可暫緩乾眼病症狀新藥進入審查

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了乾眼病藥物KPI-121（0.25%）的新藥申請（NDA），該藥用於暫時緩解乾眼病的症狀和體徵，治療療效爲2周。FDA已指定該NDA處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期爲2019年8月15日。如果獲得批准，KPI-121（0.25%）有望成爲用於暫時緩解乾眼病症狀和體徵的首個產品，包括治療乾眼耀斑。

辛辛那提大學眼科學教授、辛辛那提眼科研究所角膜服務部主任EdwardHolland博士表示，“目前市面上所有FDA批准的乾眼病藥物治療都是慢性療法，通常用於有慢性或持續性乾眼症狀的患者。絕大多數患者經歷以急性症狀和/或體徵惡化爲特徵的間歇性乾眼耀斑。一款FDA批准的安全有效短期乾眼病治療藥物，包括乾眼耀斑，將爲患者和處方醫生提供新的重要治療選擇。”

KPI-121（0.25%）利用了Kala公司專有的AMPPLIFY藥物遞送技術增強對眼部目標組織的滲透。在臨牀前研究中，AMPPLIFY技術通過促進淚膜黏蛋白的穿透向眼部組織遞送了比目前市面上依碳酸氯替潑諾（LE）產品多3倍的LE。

AMPPLIFY技術也已應用於Kala公司另一款眼科產品Inveltys（1%），該藥是首個每日2次的皮質類固醇產品，於2018年8月獲得美國FDA批准，用於治療眼科術後炎症和疼痛。目前，市面上的所有其他眼部類固醇藥物僅批准每天4次給藥，這種更爲頻繁的給藥要求可能會給醫生和患者帶來一些問題。

KPI-121（0.25%）NDA的提交，是基於一項II期研究和2項III期療效和安全性研究（STRIDE-1，STRIDE-2）的數據。這些研究共入組了超過2000例乾眼病患者。根據FDA的建議，Kala公司還於2018年7月啓動了第3項III期臨牀研究STRIDE-3，評估KPI-121（0.25%）用於暫時緩解乾眼病體徵和症狀。該公司預計將在2019年第四季度公佈第3項III期研究的數據。

乾眼病（dryeyedisease，DED）是一種影響淚液和眼表的慢性、間歇性、多因素疾病，可導致淚膜不穩定、炎症、不適、視覺障礙和眼表損傷。據估計，在美國，乾眼病影響大約3300萬人，發病率估計爲14.5%。乾眼病可對患者的生活質量產生重大影響，並可能對眼表造成長期損害。此外絕大多數乾眼病患者在一年中的不同時間經歷症狀的急性加重，這些症狀通常被稱爲耀斑。這些耀斑可以由許多因素觸發，這些因素導致眼表炎症並影響淚液生成和/或淚膜穩定性。乾眼病是目前最爲常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。