甲真菌病新藥!
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近日,P-3058(10%特比萘芬甲溶液)治療輕至中度甲真菌病的III期臨牀研究達到了完全治癒率的主要終點。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照、平行組研究,旨在評估P-3058相對於賦形劑(雙盲)和相對於一種活性藥物(開放標籤)的療效和安全性。研究共入組了953例因皮膚真菌所致的輕至中度遠端側位甲下甲真菌病(DLSO)患者,這些患者目標大趾甲區域受累面積在20%-50%,並且沒有月骨/基質受理。研究中,患者隨機分配至P-3058、賦形劑、5%阿莫羅芬搽劑。P-3058組和賦形劑組每天用藥一次,持續4周,之後每週一次治療44周,合計48周。5%阿莫羅芬搽劑組每週一次,治療48周。
主要終點是隨訪結束時(48周療程後12周)的完全治癒率,定義爲KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養陰性以及目標趾甲無殘餘臨牀受累(趾甲完全清除)的複合。關鍵次要終點包括:(1)應答率,定義爲隨訪結束時KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養陰性以及目標趾甲殘餘受累≤10%;(2)真菌學治癒率,定義爲隨訪結束時KOH鏡檢陰性和目標趾甲皮膚癬菌培養陰性。
數據顯示,該研究達到了主要終點和關鍵次要終點:經過48周治療後,在第60周,P-3058在統計學上明顯優於賦形劑。此外,P-3058在完全治癒率方面數值上略高於5%阿莫羅芬搽劑。
甲真菌病(onychomycosis)是一種指(趾)甲的真菌感染,很難治療,需要長期治療和良好的依從性,以實現根除真菌和可接受的臨牀結果。
P-3058(10%特比萘芬甲溶液)是一種治療皮膚癬菌性甲真菌病的抗真菌產品,應用於指(趾)甲部分。該技術基於水溶性殼聚糖半合成衍生物,其作爲成膜劑,不需要釘銼,並且易於用水除去。
P-3058是第一種治療甲真菌病的特比萘芬甲溶液,該產品使用方便:每日一次用藥1個月,之後每週一次治療至48周。特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物,能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成,高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶,使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻,從而達到殺滅或抑制真菌的作用。
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