帕金森新藥在美國上市
本文已影響2.06W人
本文已影響2.06W人
近日,Inbrija(左旋多巴吸入粉)於2018年12月21日獲得美國FDA批准,用於正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關閉(OFF)期的間歇性治療。
值得一提的是,Inbrija是第一個也是唯一一個獲FDA批准的吸入性左旋多巴,該藥便於患者自己操作,適用於OFF期的按需治療。目前,左旋多巴是帕金森治療的“黃金標準”。
Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發,旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴乾粉製劑。在口服的情況下,藥物會先通過腸胃吸收再到達大腦,所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進入身體,直達大腦,繞過了消化系統。
Acorda公司總裁兼首席執行官RonCohen表示,“對於那些患有帕金森病的患者來說,OFF期是非常具有破壞性的。我們很高興Inbrija現在可以滿足這一尚未滿足的重要醫療需求。”
Inbrija的獲批,是基於關鍵性III期臨牀研究SPANSM-PD(NCT02240030)的數據。該研究是一項爲期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究,旨在評估Inbrija相對於安慰劑用於正經歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者,這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑(如卡比多巴)治療,大多數患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療,但正在經歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,這339例患者被隨機分爲3個治療組:Inbrija60mg組(113例)、Inbrija84mg組(114例)、安慰劑組(112例)。主要終點是統一帕金森病評分量表(UPDRS)運動評分從給藥前到給藥後30分鐘的變化,在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。
結果顯示,該項研究達到了主要終點:與安慰劑組相比,Inbrija84mg治療組給藥後30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統計學顯著改善(-9.83分vs-5.91分,p=0.0088)。此外,該研究也達到了多個關鍵次要終點。
得了帕金森傳染麼
帕金森的典型症狀
帕金森病能治癒嗎
女性帕金森病檢查
男性帕金森病費用
帕金森病患者服藥的禁忌事項
帕金森病典型治療
帕金森的中醫治療
常用的抗帕金森藥物有哪些
如何診斷帕金森病
帕金森病能活多久
青年帕金森症壽命
治療帕金森最好的藥是哪種
帕金森預防保健品
帕金森症如何發病
帕金森患者可以服用壯陽藥嗎
帕金森綜合徵治療
日常的帕金森保健
男性帕金森病症狀
2021世界帕金森病日主題是什麼 帕金森病科普問答
帕金森該如何診斷?
帕金森病最新治療手段 帕金森治療新藥物治療方法
帕金森複發率高嗎
老年人帕金森飲食
帕金森的飲食保健
【帕金森病症】帕金森病症有哪些 帕金森病的誘因
帕金森病康復治療
帕金森綜合症治療
帕金森能不能治療好
帕金森是遺傳病嗎