骨刺片和骨刺膠囊說明書修訂
本文已影響1.7W人
本文已影響1.7W人
根據藥品不良反應評估結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:
一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求(見附件1—2),提出修訂說明書的補充申請,於2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
二、臨牀醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品爲處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作;對違法違規行爲依法嚴厲查處。
骨刺膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括:
上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應:
消化系統:噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便祕等。
皮膚:潮紅、皮疹、瘙癢等。
精神及神經系統:頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等,有煩躁、抽搐等個案報告。
心血管系統:心悸、胸悶、血壓升高等,有心律失常個案報告。
其他:有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。
二、【禁忌】項應包括:
1。對本品及成份過敏者禁用。
2。孕婦禁用。
骨刺片說明書修訂要求
一、警示語應包括:
本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。
二、【不良反應】項應包括:
上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應:
消化系統:噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口乾、反酸等。
皮膚:潮紅、皮疹、瘙癢等。
精神及神經系統:頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等,有抽搐等個案報告。
心血管系統:心悸、胸悶、血壓升高等。
其他:外周水腫,有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。
三、【禁忌】項應包括:
1。對本品及成份過敏者禁用。
2。孕婦禁用。
四、【注意事項】項應包括:
運動員慎用。
頭孢拉定膠囊說明書
骨刺的症狀
骨刺平片能治療骨刺嗎
維生素e軟膠囊說明書
頭孢氨苄膠囊說明書
谷氨醯胺膠囊說明書
骨刺能根治嗎
骨髓穿刺疼嗎
怎樣治療骨刺
【仙靈骨葆膠囊】仙靈骨葆膠囊說明書
鹽酸氟桂利嗪膠囊說明書
複合乳酸菌膠囊說明書
維生素ad軟膠囊說明書
骨刺怎麼治
如何治療骨刺
青黴素v鉀膠囊說明書
骨刺平片的治療效果怎麼樣?骨刺平片有哪些功效與作用?
金骨蓮片和金骨蓮膠囊一樣嗎?有什麼區別?
骨龍膠囊和尪痹膠囊哪個好
骨刺怎麼治療
萬通筋骨片修訂內容是什麼 藥監局爲什麼要修改萬通筋骨片
患有骨刺可以吃鈣片嗎
奧美拉唑腸溶膠囊說明書
骨刺是什麼
龍牡壯骨顆粒說明書
諾氟沙星膠囊的說明書
頭孢克肟膠囊說明書
跟骨骨刺怎麼治療
萬通筋骨片兒童可以用嗎 萬通筋骨片說明書禁忌有哪些
肺力咳合劑(膠囊)藥品說明書修訂 增加噁心、腹痛等不良反應