丙型肝炎的藥物治療方法是什麼
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雷迪帕韋是吉利德公司研製的第二種抗丙肝病毒藥,屬於丙肝病毒NS5A抑制劑。雷迪帕韋與索磷布韋聯合有協同抗病毒作用。因此吉利德公司將兩種藥物製作成固定劑量的複方製劑,其中包括雷迪帕韋90 mg、索磷布韋400mg,以“Harvoni”爲商品名上市。
由於這種抗丙肝病毒“雞尾酒”複方製劑是吉利德公司在研製索磷布韋后,推出的治療慢性丙肝病毒感染的第二代產品,因此也被人們俗稱爲“吉二代”。
在“吉二代”的Ⅲ期臨牀試驗中,對於基因1型丙肝病毒感染者,“吉二代”聯合或不聯合利巴韋林治療12周或24周的完全應答率高達94%~100%;在初治患者中治療8周即可達到93%~94%的完全應答率。
在日本的研究中,肝硬化患者也可達到與非肝硬化患者相同的療效,而且安全性好。雷迪帕韋與索磷布韋聯合的“吉二代”治療慢性丙肝病毒感染,提高了抗病毒的療效,降低了病毒的耐藥性,停藥後的複發率只有0.2%~2%。
“吉二代”治療其他基因型的研究相對較少。在一項全球多中心的研究中,納入了104例基因2型丙肝病毒感染者。儘管體外研究中,雷迪帕韋對基因2a型丙肝病毒的抗病毒作用較弱,在這項研究中服用“吉二代”治療12周的持續病毒學應答率達到100%。
在這項研究中,除了基因1型和2型的丙肝病毒感染者外,還包括了100例基因4型、35例基因5型和41例基因6型的丙肝病毒感染者,但沒有納入基因3型的感染者。基因4型、5型和6型的感染者治療後的持續病毒學應答率均達到97%~100%。
法國有一項納入了41例基因5型丙肝病毒感染者的研究顯示,非肝硬化患者和肝硬化患者使用“吉二代”治療12周的持續病毒學應答率分別爲96.8%和88.8%。一項納入101例基因3型丙肝病毒感染的研究顯示,“吉二代”對初治患者治療12周的完全應答率僅爲64%,聯合利巴韋林後療效明顯提高100% (n=26);而經治患者即使聯合利巴韋林,其持續病毒學應答率也只有82%。
“吉二代”每日只需要服用1次,每次1片,空腹或餐後都可以服用。基因1a或1b型初治患者無論有無肝硬化都不必聯合利巴韋林,一般情況下“吉二代”的療程是12周,HCV RNA<6 × 106 IU/ml的患者療程可以縮短至8周,但肝臟纖維化程度較重(F≥3)的患者不建議縮短療程;基因1b型丙肝病毒感染的經治患者無論有無肝硬化都不必聯合利巴韋林,療程爲12周。
但基因1a型經治或基線檢測出NS5A耐藥性變異的丙肝病毒感染者需要聯合利巴韋林治療12周,不能耐受利巴韋林治療的患者“吉二代”的療程應延長至24周;而我國2015年《丙肝指南》推薦,肝硬化經治且有其他不利於應答因素(如:年齡較大、胰島素抵抗、代謝綜合徵等),“吉二代”治療不僅需要聯合利巴韋林,而且還需要把療程延長至24周。
對有或無肝硬化的基因4、5和6型丙肝病毒感染初治患者使用“吉二代”每日1片,不必聯合利巴韋林,療程爲12周。現在,吉利德公司已經向我國藥監局提出了“吉二代”在我國上市的申請,估計在2018年就在可能在我國獲批上市。
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