2021年BTK抑制劑銷售業績盤點
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2013年11月,伊布替尼獲得美國FDA批准上市,成為全球第一個上市的BTK抑制劑,入市的第一個完整年,伊布替尼銷售達6.92億美元,上市第二年,突破十億美元大關達13.38億美元,第三年達28.31億美元,第四年達44.46億美元……自此,BTK抑制劑成為生物醫藥領域又一個重磅炸彈大品種。
BTK本是B細胞受體訊號通路的關鍵組成部分,是各種淋巴瘤(主要是NHL)中細胞增殖和細胞存活的重要調節劑,BTK抑制劑通過阻斷B細胞受體(BCR)誘導BTK活化及其下游訊號通路,可成功阻斷BTK啟用會導致B細胞生長抑制和細胞死亡。從機制上分析,BTK抑制劑可分為兩大類:一是不可逆抑制劑,即徹底阻斷BCR訊號通路,藥物的治療作用較強,但在高濃度下存在一定的脫靶毒性,二是可逆抑制劑,即“暫時”阻斷靶蛋白,犧牲一定的療效以提升藥物的安全性。
BTK抑制劑前景十分廣闊,根據弗若斯特沙利文分報告,未來,隨著患病人數的增加以及新適應症的獲批,預計到2025年,BTK抑制劑市場規模將以22.7%的複合年增長率達到200億美元,並以5.5%的年複合增長率擴大到2030年的261億美元。
對應的中國市場,BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元,2018年-2023年的年複合增長率高達89.2%。
截止目前,全球已有5款BTK抑制劑獲批上市,除了強生和艾伯維共同開發的伊布替尼,還有阿斯利康的阿卡替尼、日本小野製藥的Velexbru、百濟神州的澤布替尼、以及諾誠健華的奧布替尼,獲批適應症基本為血液瘤領域和自身免疫疾病。其中,伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼均已在國內獲批,Velexbru日前在中國臺灣獲批。
根據各家藥企財報,伊布替尼2021年全球銷售收入達96.83億美元,阿卡替尼為阿斯利康貢獻了12.38億美元的業績,澤布替尼2021年前三季度銷售額達4.50億元,Velexbru和奧布替尼暫未公佈2021年銷售業績。
從國內BTK抑制劑競爭格局來看,伊布替尼憑藉先發優勢,處於絕對領先的態勢,市場份額超過80%;澤布替尼和奧布替尼正奮起直追,目前均已進入國家醫保目錄,有望以此實現快速的市場放量。
與此同時,國內還有多家企業在佈局BTK抑制劑,比較靠前的包括恆瑞醫藥的edralbrutinib、北京賽林泰的CT-1530、華東醫藥的CX-1440、杭州和正的HA-Z-018等等。
國內外佈局BTK抑制劑企業,其中綠色字樣為國內企業 圖片來源:凱萊英藥聞
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