結直腸癌新藥獲中國批准
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近日宣佈,中國國家藥品監督管理局已批准抗癌藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,開發代碼TAS-102),用於先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康爲基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物製劑和(若RAS野生型)抗EGFR療法制劑的轉移性結直腸癌患者的治療。
此次批准,基於III期臨牀研究TERRA的結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在亞洲(包括中國、韓國和泰國)開展,共入組了406例難治性mCRC患者,這些患者接受了至少2種mCRC標準化療方案,並且對這些化療方案難治或不耐受。研究中,患者被隨機分配接受TAS-102或安慰劑治療,主要終點是總生存期(OS)。
該研究的完整結果已於2017年發表於《臨牀腫瘤學雜誌》。結果顯示,研究達到了主要終點:與安慰劑組相比,TAS-102治療組死亡風險顯著降低21%、中位總生存期顯著延長。該結果驗證了在國際性III期研究RECOURSE中觀察到的OS結果:與安慰劑組相比,TAS-102治療組死亡風險降低31%、中位OS顯著延長。
TERRA研究的亞組分析顯示,觀察到的OS受益不受KRAS突變狀態影響,具體爲:TAS-102治療組與安慰劑組相比在野生型KRAS患者中死亡風險降低23%(HR=0.77,95%CI:0.57-1.04,對數秩p=0.083)、在突變型KRAS患者中死亡風險降低17%。TAS-102治療組與安慰劑組相比,在野生型KRAS患者和突變型KRAS患者中觀察到的的中位OS受益結果相似。
此外,疾病無進展生存期和治療失敗時間的危險比(HR)有利於TAS-102治療組。疾病控制率(DCR)方面,TAS-102治療顯著高於安慰劑組。該研究中,TAS-102的耐受性良好,毒性與先前研究報道一致。
在中國,結直腸癌患者人數呈上升趨勢,該病是繼肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之後,中國第五大常見癌症死因。據報道,2018年中國約有25萬人死於結直腸癌。
Lonsurf(TAS-102)是一種新型口服抗代謝複方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,FTD可在DNA複製過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。
截止2019年8月,Lonsurf已獲全球72個國家批准,用於晚期轉移性結直腸癌(mCRC)患者治療,具體爲:之前已接受或不適合現有療法(包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康爲基礎的化療,抗VEGF製劑,抗EGFR製劑)的mCRC成人患者。此外,Lonsurf於2019年2月在美國、2019年8月在日本、2019年9月在歐盟被批准新適應症,治療轉移性胃癌(mGC,包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治療。
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