中國抗癌新藥在美國獲批上市
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日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈,創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲准上市。
“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售,該藥成爲第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。
據百濟神州官網發佈的消息,此次獲批的“澤布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批准,用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
據百濟神州高級副總裁、全球藥政事物負責人閆小軍介紹,“澤布替尼”作爲一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,設計旨在最大化靶向佔有率,同時避免脫靶結合。
據瞭解,“澤布替尼”自2014年開啓廣泛的臨牀項目以來,已入組1600多位患者。
此次“澤布替尼”獲得FDA批准是基於兩項臨牀試驗的有效性數據,數據顯示“澤布替尼”參與兩項臨牀試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。
“澤布替尼”是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品,也成爲第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。
外界評論認爲,其改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史,未來將爲全世界癌症患者帶來福音。
根據公司公佈的消息,“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售。目前該藥在美國以外國家地區尚未獲批。
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