史上最安全乙肝新藥獲中國批准
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美國製藥巨頭吉利德(Gilead)近日宣佈,抗病毒藥物Vemlidy(tenofoviralafenamide,TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,作爲一種每日一次的藥物,用於慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12歲及以上,體重≥35公斤)患者的治療。
此次批准,使Vemlidy成爲10年來中國市場批准治療乙肝的首個新口服藥物。Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI),該藥是吉利德已上市藥物Viread(富馬酸替諾福韋二吡呋酯,TDF)的升級版。在臨牀試驗中,TAF已被證明在低於TDF十分之一劑量時,就具有非常高的抗病毒療效,同時表現出更好的安全性,具有改善的腎功能和骨骼安全參數。
Viread(TDF)也是一種新型NRTI藥物,目前已被廣泛用於HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療。Viread對於適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。但乙肝和艾滋病一樣,都是一種慢性病毒性疾病,需要長期的治療。Vemlidy的上市,將爲乙肝患者羣體提供一種安全性大幅改善的治療方案,將促進乙肝的長期護理。
Vemlidy的獲批,是基於2項國際性III期研究(Study108和Study110)的數據。這2個研究均爲隨機、雙盲、96周III期臨牀研究,在1632例(包括中國的334例患者)既往未接受治療(初治)和已接受治療(經治)的乙肝e抗原(HBeAg)陰性和HBeAg陽性乙肝成人患者中開展,評估了Vemlidy相對於Viread的療效和安全性。
彙總分析結果顯示,研究數據證明了Vemlidy相對於Viread的非劣效性。此外,與Viread相比,Vemlidy還改善了腎功能和骨骼安全參數。96周治療期間,沒有患者對替諾福韋產生耐藥性。2項研究中,96周治療期間報告的最常見的不良反應包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、噁心和背痛,Vemlidy治療組合Viread治療組發生率相似。
在美國,Vemlidy僅適用於伴有代償性肝病的乙肝成人患者,其處方信息中有一則黑框警告,提示用藥治療後嚴重急性加重的風險。Vemlidy於2016年獲日本和美國批准,2017年獲歐盟批准。
乙肝現狀:中國是乙肝大國
據估計,在全球範圍內,有多達3.5-4億乙肝患者,該病可導致肝硬化,是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國,據保守估計,全國13億人口中有1億爲乙肝病毒攜帶者,約佔全球乙肝攜帶者總數的1/3,而且我國乙肝發病率還在持續上升,每年大約有30萬人死於HBV相關的肝硬化。
南方醫科大學感染內科主任侯金林教授表示,“隨着Vemlidy的獲批,現在中國的臨牀醫生可以爲乙肝患者提供一種保留TDF療效、同時具有改善腎臟和骨骼安全參數的新藥。”
吉利德首席患者官GreggAlton表示,“慢性乙型肝炎在中國仍然是一個緊迫的公共衛生問題,許多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐藥屏障的治療方案,特別是考慮到乙肝是一個終生治療的疾病。吉利德致力於與監管機構及醫療機構,幫助解決中國目前正在面臨的乙肝挑戰。”
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