治療急性髓系白血病的藥物出現了?小分子IDH1抑制劑給白血病患者一線生機
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施維雅(Servier)今天宣佈,FDA已經接受了一份新的補充申請(SNDA),該申請是該公司提交的IDH1抑制劑Tibsovo(ivosidenib片劑),用於治療急性髓系白血病(AML)患者,該患者攜帶IDH1突變。FDA同時授予這個SNDA優先評估資格,可以將評估時間從10個月縮短到6個月。
這個SNDA得到了名爲AGILE的三期臨牀試驗結果的支持。數據顯示,Tibsovo與Azacitine(Azacitidine)相比,Tibsovo與Azacitine(EFS)相比,Tibsovo與Azacitine相結合(HR=0.33,95%CI,0.16,0.69,單側P=0.001),Tibsovo與阿扎胞苷聯合使用,顯示總生存率(OS)統計顯著提高(HR=0.44,95%CI,0.27,0.73;單側P=0.005),中位OS爲24.0個月。
急性髓系白血病(AML)是影響成年人最常見的急性白血病,是一種血液和骨髓癌,進展迅速。隨着年齡的增長,AML的發病率顯著增加,大多數患者化療無效,進展爲復發/難治性AML。他們的五年生存率約爲29.5%。對於6%至10%的AML患者,突變的IDH1酶阻斷了造血幹細胞的正常分化,促進了急性白血病的發生。
Ivosidenib是一種口服的小分子IDH1抑制劑,最初由Agiospharmaceuticals公司開發。此前,它已獲得美國FDA的批准作爲一種單一的藥物治療,它是一種復發/難治的AML成年患者,並且由於年齡IDH1突變AML成年患者,由於年齡大於75歲或患有併發症,無法使用強化誘導化療。去年8月,FDA批准了膽管癌的治療。在中國,它在今年2月獲得批准,用於治療復發或難治性AML患者,他們攜帶IDH1突變。
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